藤枝市立総合病院
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治験管理室
スタッフ紹介
治験管理室長   甲田 証
事務局   事務員 1名
治験コーディネーター(CRC)   薬剤師 2名



部門紹介 平成14年度から治験事務局にCRC(治験コーディネーター)を配属して、安全で有効な新薬の開発を目的とした治験を、適正かつ円滑に実施できるよう支援しています。GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)を遵守して倫理性・科学性を確保した質の高い治験実施を目標に業務を行っています。平成16年度には治験管理室が誕生し、現在は製造販売後調査、臨床研究も支援しています。



治験とは 製薬会社が開発した治療効果のある薬剤を薬として医療施設で使ったり、薬局で販売したりするためには、事前に厚生労働省に承認、許可してもらうことが法律で義務づけられています。そのため、承認前の薬剤を実際に患者さんや健康な人に投与することにより、安全性(副作用の有無、種類、程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめる必要があります。この「新薬開発」のための「治療を兼ねた試験」のことを「治験(ちけん)」と言います。

治験は、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)に基づき行なわれています。治験の依頼を受けた医療施設は、独立の組織「治験審査委員会」(IRB)の設置が義務づけられています。

現在、皆様が病気の治療時に使用する薬は、このように多くの方々の協力によって生まれています。




医療関係の皆さまへ 医薬品の開発から発売までの治験の流れ 治験の流れ


※ 当院では第T相は行っておりません。




治験実施体制
        治験実施体制  


治験受託状況 (2016年7月〜)
診療科 疾患名 登録募集期間
リウマチ科 関節リウマチ 2014.11.30
循環器内科 慢性心不全 2017.10.15
整形外科 変形性関節症 2017.6.30
整形外科 変形性関節症(関節全置換術) 未定



現在契約中の医薬品の臨床研究 (2016年12月現在)
診療科 内容
消化器内科 C型慢性肝炎患者の再燃例に対するPEG−IFNα2b/Ribavirin72週間投与に関する研究 (静岡県内多施設共同研究)  (SPIRITS72)
循環器内科 脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究 (RESPECT Study )
外科 HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対する
S−1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同臨床研究(HER2)
外科 再発危険因子を有するステージU大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究
呼吸器内科 膠原病的背景を有する特発性間質性肺炎の多施設共同コホート研究
呼吸器内科 特発性間質肺炎に関する多施設共同コホート研究(I I P)
呼吸器内科 (PM/DM)に伴うILDに対する治療におけるPSL+TACとPSL+CYPの有効性と安全性の前向き研究(PM/DM試験)
呼吸器内科 EGFR遺伝子変異を有する高齢者進行期扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するエルロチンブとベバシズマブの併用療法の多施設共同第U相試験(NSR1501)
呼吸器内科 高齢者進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するCb/PEMとPEM/BE▽の有用性を検討する第U相試験(HSR1402)
呼吸器内科 進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するCDDP/PEM/BE▽導入化学療法後のBE▽/DOC維持療法の有効性と安全性を検討する第U相試験
呼吸器内科
呼吸器外科
外科
進行固形がん患者における静脈血栓塞発症に関する多施設共同の前向き観察研究
消化器内科 機能性ディスペプシア患者に対する六君子湯の有効性および安全性に関する多施設二重盲検比較試験(Dream Study)
呼吸器内科 進行再発扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル併用導入療法後のエスワン維持療法:第II相試験(1502)
呼吸器内科 多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎における、筋炎特異的自己抗体保有率の検討と臨床像の比較(PMDM-ILD)
呼吸器内科 間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究(IP NSCLC)
外科 KRAS遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する一次治療におけるmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法を6サイクル施行後のmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV +パニツムマブ併用療法の第II相無作為化比較試験
(SAPPHIRE)
呼吸器内科 限局期小細胞癌症例における予防的全脳照射の有用性についての前向き観察研究
消化器内科 早期慢性膵炎および慢性膵炎疑診例の前向き予後調査
呼吸器内科 慢性好酸球性肺炎における肺機能低下予測因子の同定(公表文書参照
呼吸器内科 ILD合併進行肺癌患者様の治療経過や予後を前向きに観察する。
呼吸器内科 関節リウマチ関連間質性肺炎患者における、治療内容やその反応性を前向きに観察すること
呼吸器内科 原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎患者における治療内容やその反応性を前向きに観察すること
循環器内科 実社会における急性VTE(DVTおよびPE)治療患者の急性、亜急性、長期の抗凝固療法の管理と、臨床上および医療経済学的な転帰を解明することである。
外科 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法を比較検討する
呼吸器内科 ILD合併進行肺癌患者様の治療経過や予後を前向きに観察する。
呼吸器内科 関節リウマチ関連間質性肺炎患者における、治療内容やその反応性を前向きに観察すること
呼吸器内科 原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎患者における治療内容やその反応性を前向きに観察すること
循環器内科 実社会における急性VTE(DVTおよびPE)治療患者の急性、亜急性、長期の抗凝固療法の管理と、臨床上および医療経済学的な転帰を解明することである。
外科 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法を比較検討する
呼吸器内科 気管支喘息のステップアップ治療における長時間作用性抗コリン薬とロイコトリエン受容体拮抗薬の有用性の比較
呼吸器内科 関節リウマチ関連間質性肺炎患者における、治療内容やその反応性を前向きに観察すること
呼吸器内科 原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎患者における治療内容やその反応性を前向きに観察すること
循環器内科 実社会における急性VTE(DVTおよびPE)治療患者の急性、亜急性、長期の抗凝固療法の管理と、臨床上および医療経済学的な転帰を解明することである。
外科 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法を比較検討する
呼吸器内科 気管支喘息のステップアップ治療における長時間作用性コリン薬とロイコトリエン受容体拮抗薬の有用性の比較
呼吸器内科 免疫チェックポイント分子標的薬の開始及び中止が気道炎症及び肺機能検査に与える影響を検証する
外科 HER2陽性の手術不能または再発乳がんの患者さんを対象に、試験薬であるペルツズマブを再投与する群としない群の安全性を比較することで、ペルツズマブの再投与が一般的な治療になるか検証する
リウマチ科 関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究(公表文書参照)

連絡先   〒426-8677 静岡県藤枝市駿河台4丁目1番11号
   藤枝市立総合病院 治験管理室 内線5063
   電話:054-646-1111 FAX:054-646-1271
   E-mail:tiken@hospital.fujieda.shizuoka.jp




治験管理室 2017/4/27現在
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