藤枝市立総合病院
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治験管理室
スタッフ紹介 治験管理室長   甲田 証

事務局   治験コーディネーター(CRC)   薬剤師 2名

事務局   臨床検査技師 1名

事務局   事務員 1名




部門紹介 平成14年度から治験事務局にCRC(治験コーディネーター)を配属して、安全で有効な新薬の開発を目的とした治験を、適正かつ円滑に実施できるよう支援しています。GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)を遵守して倫理性・科学性を確保した質の高い治験実施を目標に業務を行っています。平成16年度には治験管理室が誕生し、現在は製造販売後調査、臨床研究も支援しています。




治験とは 製薬会社が開発した治療効果のある薬剤を薬として医療施設で使ったり、薬局で販売したりするためには、事前に厚生労働省に承認、許可してもらうことが法律で義務づけられています。そのため、承認前の薬剤を実際に患者さんや健康な人に投与することにより、安全性(副作用の有無、種類、程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめる必要があります。この「新薬開発」のための「治療を兼ねた試験」のことを「治験(ちけん)」と言います。

治験は、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)に基づき行なわれています。治験の依頼を受けた医療施設は、独立の組織「治験審査委員会」(IRB)の設置が義務づけられています。

現在、皆様が病気の治療時に使用する薬は、このように多くの方々の協力によって生まれています。




医療関係の皆さまへ

医薬品の開発から発売までの治験の流れ 治験の流れ


※ 当院では第T相は行っておりません。





治験実施体制
治験実施体制





治験受託状況 (2017年7月〜)
診療科 疾患名 登録募集期間
リウマチ科 関節リウマチ 2014.11.30
循環器内科 慢性心不全 2017.11.1
整形外科 変形性関節症 2017.8.12
整形外科 変形性関節症(関節全置換術) 未定



現在契約中の医薬品の臨床研究 (2017年5月現在)
No. 診療科 内容
48 外科 再発危険因子を有するStageU大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究(JFMC46-1201)
52 呼吸器内科 膠原病的背景を有する特発性間質性肺炎の多施設コホート研究(IP)
53 呼吸器内科 進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ドセタキセル維持療法の有効性と安全性を検討する第U相試験(HSR1401)
54 呼吸器内科 多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対する治療におけるタクロリムスとシクロスポリンの有用性の検証(PM/DM)
55 呼吸器内科 高齢者進行期非細胞非扁平上皮肺癌に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベマジズマブ併用療法の有用性を検討する第U相試験(HSR1402)
56 呼吸器内科・呼吸器外科 進行固形がん患者における静脈血栓塞栓症に関する多施設共同の前向き観察試験(VISUAL STUDY)
58 呼吸器内科 特発性間質性肺炎症例において、膠原病的背景を有する症例などの詳細な画像所見や組織所見、血清マーカー、自己抗体を前向き研究により明らかにする(IIPコホート)
59 呼吸器内科 EGFR遺伝子変異を有する高齢者進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブとベバシズマブの併用療法多施設共同第U相試験(HSR1501)
60 呼吸器内科 進行再発扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル併用導入療法後のS-1維持療法:第U相試験(HSR1502)
61 呼吸器内科 多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎における、筋炎特異的自己抗体保有率の検討と臨床像の比較(PM/DM-ILD)
62 外科 183/NRP-005
KRAS遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大腸癌
患者に対する一次治療におけるmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法を
6サイクル施行後のmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV +
 パニツムマブ併用療法の第II相無作為化比較試験(SAPPHIRE)
63 消化器内科 難治性膵疾患に関する調査研究、早期慢性膵炎および慢性膵炎診断例の前向き予後調査
64 呼吸器内科 限局期小細胞肺癌症例における予防的全脳照射の有用性についての前向き     観察研究(SCLCLD-PCI)
65 呼吸器内科 慢性好酸球性肺炎における肺機能低下予測因子の同定(公表文書参照
66 呼吸器内科 間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究
ILD合併進行肺癌患者の治療経過や予後を前向きに観察する。(IP-LK/NSCLC)
67 呼吸器内科 関節リウマチ関連間質性肺炎患者における、治療内容やその反応性を前向きに観察すること(RA-IP)
68 呼吸器内科 原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎患者における治療内容やその反応性を前向きに観察すること(SjS-IP)
69 循環器内科 実社会におけるVTE(DVTおよびPE)治療患者の急性、亜急性、長期の抗凝固療法の管理と、臨床上および医療経済学的な転帰を解明する(GARFIELD VTE)
70 外科 治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法を比較検討する(C-Cubed Study)
71 呼吸器内科 気管支喘息のステップアップ治療における長時間作用性コリン薬とロイコトリエン受容体拮抗薬の有用性の比較(ToMAT Study)
72 呼吸器内科 免疫チェックポイント分子標的薬の開始及び中止が気道炎症及び肺機能検査に与える影響を検証する(nibolmab気道炎症 B)
73 外科 HER2陽性の手術不能または再発乳がんの患者さんを対象に、試験薬であるペルツズマブを再投与する群としない群の安全性を比較することで、ペルツズマブの再投与が一般的な治療になるか検証する(JBCRG-M05(PRECIOUS))
74 呼吸器内科 進行または再発非小細胞癌に対するニボルマブの有効性予測バイオマーカーの   探索研究(HSR1601 nibolmab A)
75 リウマチ科 関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究(公表文書参照)
76 呼吸器内科 カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証する第2相試験




連絡先〒426-8677 静岡県藤枝市駿河台4丁目1番11号
藤枝市立総合病院 治験管理室 内線5063
電話:054-646-1111 FAX:054-646-1271
E-mail:tiken@hospital.fujieda.shizuoka.jp




治験管理室 2017/10/5現在
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